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医药生物行业动态点评:原辅包与药品制剂一并

2017-12-08 信息来源:www.mrmhw.com 编辑:admin 阅读次数:

12月5日,CFDA发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,其中对原料药、药用辅料及药包材(简称原辅包)登记、与药品制剂共同审批原则、变更和终止以及监督管理等做出了详细的说明,并对原辅包企业和药品上市许可持有人二者的责任和义务进行了明确。

【评论】

药品上市许可持有人制度(MAH)可缓解由于上市许可与生产许可捆绑的管理模式导致的问题,具有一定的制度优势。而我国自试点工作开展以来,各试点省(市)陆续出台实施方案取得了阶段性成效,并且CFDA对加快推进持有人制度试点工作也非常重视。此次关于原辅包与药品制剂共同审评审批的文件出台完善了药品上市许可持有人质量管理制度,对更好地发挥MAH制度优势有重要意义,也进一步彰显了国家推进MAH制度的决心。

药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人从而成为药品上市许可持有人,不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品从而成为生产许可方。因此上市许可与生产许可分离意味着未来我国药企将向研发和生产分离的方向发展,行业分工更加清晰,企业专注度更加集中。

我们认为此份文件的出台有利于进一步细化且落实持有人和原辅包企业责任、整合技术资源以及加快药品审评审批速度。一方面对原辅包企业来说有利于建立完善的原辅料供应链质量管理制度,保障产品质量,打造原辅料供应的市场竞争力;另一方面对持有人来说有利于整合公司资源,专注研发,促进技术生产化进程。建议关注华海药业(600521)、泰格医药(300347)。

【风险提示】

药品上市许可人制度推进不及预期;药品质量安全风险。


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